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  制药工业医用纯化水制取设备
说明  
【制药用水分类及水质标准】
1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类
   1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规
定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
   2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
   3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
   4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
      灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
   1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
   2)纯化水:应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。
     在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应1MΩ.CM/25℃。
   3)注射用水:应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。
【应用领域】1各类制药企业生产配液用水;
2、.医院药剂科的制剂、配药、容器清洗用水等;
3、医院供应室用水;
4、大输液、针剂、口服液等制剂;
5、各类医疗器械企业生产清洗用水;
【工艺流程】方案一  预处理系统→复床→混床→后处理系统→用水点
方案二  预处理系统→二级反渗透系统→后处理系统→用水点
方案三  预处理系统→一级反渗透系统→混床→后处理系统→用水点
方案四  预处理系统→一级反渗透系统→EDI系统→后处理系统→用水点
【出水标准】   美国药典第二类水的要求
中国2005版药典纯化水标准
符合GMP标准。
【备   注】具体的设备处理量、出水标准、设备材质、尺寸及电器控制等,我公司将会提供给您详细的方案说明。
             
 
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